Le nombre de grossesses menacées par des malformations congénitales dues à ce médicament a été révélé.
Plus de 14'000 femmes enceintes ont été «exposées» au valproate de sodium, la substance active de l'antiépileptique Dépakine produit par Sanofi, entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à naître étaient déjà connus.
C'est la conclusion d'une étude des autorités sanitaires françaises publiée mercredi. Les victimes parlent de «scandale d'Etat».
Ces chiffres sont supérieurs à ceux révélés par le journal Le Canard Enchaîné début août qui faisait état de 10'000 femmes enceintes concernées. Au total, 14'322 grossesses ont été exposées à l'acide valproïque entre 2007 et 2014, soit environ deux grossesses pour 1000, selon l'étude de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de la Caisse nationale d'assurance-maladie (CNAM).
Les femmes enceintes exposées à l'acide valproïque avaient en moyenne 31,1 ans. Parmi les 8701 naissances vivantes exposées à l'acide valproïque in utero, 85% ont été exposées au cours des deux premiers mois de grossesse et 88% au cours du premier trimestre.
«Les niveaux d'exposition restent préoccupants malgré une diminution notable de la fréquence d'exposition parmi les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer depuis 2007», relève l'étude. Cette baisse «s'explique probablement par un report des prescriptions vers d'autres alternatives thérapeutiques».
Indemnisation en vue
«Ces résultats suggèrent que l'application des mesures de réduction du risque doit être renforcée», ajoutent les autorités sanitaires. Le deuxième volet de l'étude, portant sur les enfants exposés in utero, est attendu pour courant 2017, indique-t-on à l'ANSM.
Dans un communiqué, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, précise qu'un dispositif d'indemnisation des victimes sera voté au parlement d'ici la fin de l'année. Selon l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), la Dépakine pourrait avoir fait plus de 50'000 victimes depuis la commercialisation de l'antiépileptique en 1967.
«C'est un scandale d'Etat, scandale sanitaire du laboratoire Sanofi avec la complicité de l'Etat», a dit à Reuters Marine Martin, présidente de l'Apesac, avant la remise du rapport. «Le silence et le mépris du laboratoire à l'égard des victimes est intolérable».
Dans un communiqué transmis à Reuters, Sanofi indique qu'il va analyser les résultats de l'étude et les informations dont il «ne disposait pas jusqu'alors». Sur le plan judiciaire, le parquet de Paris a ouvert en 2015 une enquête préliminaire sur les conditions d'autorisation et de commercialisation de ce médicament et de ses dérivés, prescrits en France pour le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires. (afp/nxp)
(Créé: 24.08.2016, 15h24)
lematin.ch
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